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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第17期)

2022-06-09 10:44:00    |    来源  :     |    
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吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示(2022年第17期)

吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2022年第17期)

根据国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室

    编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2022年第17期)

 

吉林省药品监督管理局

                               20220609

 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2022年第17期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册

形式

1

长春市科

新生化药

械研究所

生理性海

水鼻腔清

洗液

5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/

生理性海水鼻腔清洗液由喷雾

瓶和喷雾液组成,喷雾液由海

盐、纯化水组成。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、

鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者

的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后

的鼻腔清洗。

首次

注册

2

长春市科

新生化药

械研究所

抗鼻腔过

敏凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支。

抗鼻腔过敏凝胶由抗鼻腔过敏

凝胶和供给器组成,抗鼻腔过敏

凝胶是由纯化水、甘油、卡波姆

940、三乙醇胺和聚山梨酯-80

组成。

用于过敏性鼻炎患者,通过阻隔

致病性微生物及其他颗粒性过

敏物质进入鼻腔,缓解过敏性鼻

炎引起的症状。 

首次

注册

3

吉林惠泽

生物医药

有限公司

痔疮凝胶

敷料

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/

痔疮凝胶敷料由痔疮凝胶和一

次性注入器(给胶器)组成。痔

疮凝胶是由卡波姆、三乙醇胺、

甘油和纯化水组成;一次性注入

器采用药用聚乙烯凝胶管。

通过在肛肠粘膜形成一层保护

膜,与外界细菌物理阻隔,从而

阻止病原微生物定植。用于缓解

内痔、混合痔引起的肛门坠胀

痛、粘膜充血、便秘的症状。

首次

注册

4

吉林惠泽

生物医药

有限公司

肛肠冲洗

液体敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、500mL/

肛肠冲洗液体敷料由肛肠冲洗

液体敷料和溶液瓶组成。肛肠冲

洗液体敷料由卡波姆、三乙醇

胺、甘油、吐温80和纯化水组

成;溶液瓶采用外用液体药用高

密度聚乙烯瓶。

适用于缓解内痔、混合痔引起的

肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的

症状及痔疮的清洗。

首次

注册

5

吉林惠泽

生物医药

有限公司

医用妇科

凝胶敷料

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/

医用妇科凝胶敷料由医用妇科

凝胶和一次性注入器(给胶器)

组成。医用妇科凝胶是由卡波

姆、三乙醇胺、甘油和纯化水组

成;一次性注入器采用药用聚乙

烯凝胶管。

通过在阴道壁形成一层保护性

凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物

理隔离,从而阻止病原微生物定

植;适用于宫颈炎、阴道炎引起

的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味

症状,减少白带增多。

首次

注册

6

吉林惠泽

生物医药

有限公司

阴道冲洗

液体敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、220mL/瓶、250mL/瓶、300mL/瓶、500mL/

阴道冲洗液体敷料由阴道冲洗

液体敷料和溶液瓶组成。阴道冲

洗液体敷料由卡波姆、三乙醇

胺、甘油、吐温80和纯化水组

成;溶液瓶采用外用液体药用高

密度聚乙烯瓶。

通过在阴道壁形成一层保护膜。

将阴道壁与外界细菌物理隔离,

从而阻止病原微生物定植;适用

于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、

糜烂、疼痛、阴部异味症状,减

少白带增多。

首次

注册

7

吉林省达

达医药生

物有限公

医用皮肤

液体敷料

30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、100mL/瓶、200mL/

医用皮肤液体敷料由卡波姆溶

液(卡波姆、乙二胺四乙酸二钠、

尼泊金丙酯钠、三乙醇胺、纯化

水)和喷雾瓶组成。

通过在非慢性创面表面形成保

护层,起物理屏障作用。改善湿

疹、敏感性皮肤引起的脱皮、瘙

痒症状。

首次

注册

 

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