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延边检查分局深入开展药品安全专项整治行动

2022-06-09 21:32:00    |    来源  :     |    
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延边检查分局深入开展药品安全专项整治行动

  延边检查分局认真贯彻落实省局药品安全专项整治工作推进会和蓝翁驰副局长讲话要求,结合年度重点工作任务,深入推进药品安全专项整治工作全覆盖,严防严控药品安全风险隐患,确保人民群众用药安全。

  延边检查分局组织召开药品安全整治工作部署会,进一步明确整治工作目标和整治要求,坚持监管工作“一盘棋”思想,将整治工作贯穿于全年监管工作。药品安全专项整治、“药安吉林”百日整治行动、中药生产专项检查、药品流通“三净”行动、化妆品“线上净网、线下清源”和医疗器械质量安全风险隐患排查整治行动等各项整治任务和日常监管相结合,坚持问题导向,全面梳理风险点,逐一排查隐患。每周调度整治工作进展情况,对各监管组整治工作推进情况和下一步措施进行把脉和调整,要求各监管组要步调一致地推进整治工作,以钉钉子精神一项一项抓落实,一件一件抓整改,确保每个时间节点有成效。

  延边检查分局以企业自查、日常检查、专项检查发现的问题为基础,分类梳理药械化行业存在的风险隐患,实施风险隐患清单化管理。截止目前,药品生产监管组共梳理出27户常年生产药品生产企业的816个风险点,其中产品风险点85个、工艺风险点104个、运营风险点1个、产品质量风险点34个、监管信息风险点189个、变更风险点403个;器械化妆品监管组梳理出风险点120个;药品流通监管组梳理出风险点128个。同时,结合查摆的风险点,确定企业风险等级、监管类别,明确各企业的动态监管频次及重点内容,合理利用现有行政执法资源,有力地提高行政效能。截至目前,共检查药品生产企业24家次,医疗器械生产企业11家次,化妆品生产企业1家次,药品批发企业和药品零售连锁总部37家次,对检查中发现的89条缺陷项目进行记录,逐一销号,闭环管理。

  延边检查分局结合疫情防控形势,积极探索创新监管模式,确保疫情防控和药品安全专项整治“两不误”。本轮疫情期间,延边检查分局按照本地防疫政策,共计为辖区内“两品一械”企业开具员工临时通行证累计1203张,防疫类药械运输车辆通行证申请函21份(48台次)。针对口岸城市珲春市实行封闭管理防疫政策期间,为了有效完成相关监管工作任务,派出一个检查组入住珲春,完成珲春市内11家“两品一械”企业的现场检查工作,同步推进企业复工复产工作。在药品生产监管领域,在得知辖区内凯莱英医药、华康药业、敖东延吉药业、福康药业等4家药品生产企业急需办理新增生产线、变更生产地址、符合性检查等行政许可事项,但受属地疫情防控政策影响,跨地区人员流动受限,企业行政审批无法按进度完成的情况后,延边检查分局第一时间请示省局领导,积极与省局相关业务部门协同联动,按照省局要求,迅速在本地组织GMP检查组完成相关工作任务,助力企业的生产许可变更“加速”前进。在医疗器械生产领域,对辖区内在产中的4家疫情防控医疗器械生产企业,通过远程视频监管企业的原料采购、生产过程质量控制、检验放行等重点环节,对相关记录进行线上检查。在药品经营环节,对35家药品零售连锁企业,通过微信、QQ群,督促企业严格落实属地疫情防控相关政策,及时暂停销售“一退两抗”药品;对4家药品批发企业开展线上视频监管,以动态视频形式抽取库存药品,查看企业购销存记录、票帐货款是否一致、上下游资质档案、药品储存等情况。

  延边检查分局与州市场局、探索建立对医疗器械生产企业实行“多个生产范围、两家执法单位、一次监督检查”的联合检查机制(N+2+1联合检查机制)基础上,制定并签订了《延边州药品、化妆品、医疗器械联合协作监管协作框架协议》。近期,延边检查分局与州公安局环侦支队三家部门,共同召开了打击假劣药品的工作对接会议,将专项行动与公安部“依法严厉打击制售假劣药品犯罪重点攻坚专项工作”相结合,建立了五项工作机制,进一步加强行刑衔接联动合作。截止目前,延边检查分局与州环侦支队开展了对12家药品批发、零售连锁企业的药品安全联合检查,检查主要内容是企业是否存在违规销售特殊药品及含麻黄碱类药品情况;与州市场局暗访了5家药品零售连锁总部及25家连锁门店,检查主要内容是是否存在违反疫情防控政策要求,违规销售 “一退两抗”药品情况;联合各县市市场局,对6家已停产的防护类医疗器械生产企业进行摸底现场检查。

  下一步,延边检查分局按照省药监局安全生产暨年度重点工作调度会部署的工作要求,继续精心策划、严密组织、有序推进药品安全专项整治行动,提升监管工作的权威性、专业性,促进企业主动承担主体责任,依法合规开展生产经营活动,为医药健康产业高质量营造良好环境展现新担当,新作为,以实际行动迎接党的二十大胜利召开!

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