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吉林省药监局积极帮助医药企业纾困解难

2022-04-29 10:56:00    |    来源  :     |    
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吉林省药监局积极帮助医药企业纾困解难

   4月28日上午,在本轮吉林省疫情防控工作第50场新闻发布会上,省药品监督管理局党组成员、副局长李忠山,通报了省药监局立足药品监管部门职能,针对本轮疫情给我省医药企业正常生产经营带来的影响,及时调整、出台相关政策措施,加强服务指导,积极帮助医药企业纾困解难相关情况,并回答了记者的提问。 

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    李忠山: 

  吉林省药品监督管理局坚决贯彻习近平总书记关于统筹疫情防控和经济社会发展的重要讲话重要指示精神,落实省委省政府关于企业复工复产部署安排,树立“服务企业无小事”的理念,立足药品监管部门职能,针对本轮疫情给我省医药企业正常生产经营带来的影响,及时调整、出台相关政策措施,加强服务指导,积极帮助医药企业纾困解难。疫情发生以来,我们在全省1465户药品、医疗器械(第二、三类)、化妆品生产及药品批发、零售连锁总部企业中共收集到与疫情相关的问题110项,其中许可类82项、监督类2项、服务类7项、培训类2项、沟通协调类9项、检验检测类8项,我们实行清单管理,逐项销号。截至4月27日,已完成销号105项,完成率95.5%;其他5项正在办理过程中。 

    为推动全省医药企业有序复工复产,我们主要加强五个方面工作。 

  一是主动服务企业。针对防控形势,继续启动应急审批(备案)程序,推行全流程“一网通办”、“二合一/三合一”并联审批等快速审评检查流程,加快实施对复工复产企业尤其是疫情防控产品生产企业行政许可申请等事项的审评审批,对在疫情期间未能及时申请或办理的行政许可事项,在一定范围内延长许可期限。 

  二是加强业务指导。突出结果导向,加强与企业协调沟通,针对具体问题和困难,“一企一策”“一事一议”,全程跟踪,精准指导;加强对重点企业复工复产情况的调度监测,及时掌握企业复工复产进程和生产经营组织情况,精准服务,助力企业有序复工复产。 

  三是鼓励创新研发。提前介入,加强帮扶,支持企业加快新冠疫苗、快速检测试剂、特效药物等科技研发和产业化;开辟绿色通道,加快产品审批进度,推动疫情防控创新产品快速形成有效产能、注册上市和投入应用,支持打赢疫情防控攻坚战。 

  四是落实监管责任。按要求对复工复产的企业开展监督检查,划区分片、包保到人,排查安全隐患,严守“两品一械”产品质量安全底线。坚持监管和服务相结合,优化监管方式,实施包容审慎监管,对出现的问题及时处置,促进医药产业高质量发展,确保人民群众用药用械用妆安全。 

  五是压实主体责任。督促复工复产企业认真履行疫情防控和产品质量安全主体责任,确保疫情防控各项责任措施落实到位。协助企业做好复工复产各项准备工作,梳理复工复产所需的劳动力、生产要素、设备调试和原材料物资,打通产供销全产业链各环节,确保有序衔接。协助企业有序组织员工复工,指导开展业务培训。 

    吉林广播电视台:我省医药企业比较多,省药监局如何帮助企业解决受疫情影响注册许可超期等问题? 

    李忠山:

前期我们进行了调研摸底,针对具体问题,采取以下三种方式解决注册许可超期问题。
一是延长注册生产许可期限。对疫情期间,省药监局审批的药品医疗器械许可证、注册证(含药品生产许可证,医疗机构配置制剂许可证;药品批发、零售连锁总部药品经营许可证,药品互联网信息服务许可证,第二类、第三类医疗器械生产许可证;第二类医疗器械注册证;医疗机构制剂注册证)到期未能及时申请重发、换发、延续注册申报、再注册申报的,其证书有效期顺延至疫情解除后60日,企业应在疫情解除后30日内提出申请。
二是延长登记事项变更申报期限。对疫情封控期间,省局审批的“两品一械”许可证、注册证等相关登记事项发生变化又不能及时办理变更登记的,延期至疫情解除之后30日内办理。
三是延长化妆品许可使用期限。在疫情防控期间,化妆品生产许可因检验报告、从业人员健康证明超过规定期限等原因导致无法变更或延续的,可延期使用至疫情管控解除后60日。企业应在延期届满前补充提交有效检验报告和健康证明等材料。
 

 

   科技日报:为应对疫情影响,省药监部门将采取哪些措施,加大对医药企业的支持和帮助?  

  李忠山:省药监局在严格保障药械质量安全的前提下,急企业之所急,千方百计帮助企业快速恢复正常生产秩序和水平,最大限度优化和简化行政许可事项办理各环节流程,加快审评审批进度,尽最大努力把疫情耽误的时间抢回来。以药品生产许可检查为例,一是对企业在同一时间申请的不同类型的现场检查实施并联审评审批的方式,例如,对于首次申请药品生产许可证的企业,省局可采取药品生产许可检查、GMP符合性检查、药品注册核查等“二合一”或“三合一”的审查方式,集中各部门同批次处理,最大程度压缩检查时限。二是对于省局检查员因疫情原因不能到企业所在地开展现场检查的,可通过委托当在地检查分局根据省局批准的检查方案开展现场检查,并出具检查报告,报告可临时采取电子传输的方式以提高效率,省局将根据检查分局的意见认真研判作出最终结论。三是加强对企业的跟踪指导,实行“早期介入、专人负责、一企一策”的方式,建立沟通交流、贴身服务机制,积极协调解决企业在许可申请方面面临的实际困难和问题。 
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